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Die Partner
der Studie
im Überblick

 
 
Collagen Solutions
 

 

Collagen Solutions entwickelt, produziert und liefert medizinische Kollagenkomponenten für den Einsatz in regenerativen Medizin, Medizinprodukten und Forschung. Unsere Dienstleistungen umfassen die Produktentwicklung und die Auftragsanfertigungen einschließlich Technologietransfer und regulatorischer Unterstützung. Collagen Solutions wird an der Londoner Börse (COS) öffentlich gehandelt und hat seinen Hauptsitz in Glasgow, Schottland, mit Standorten in den USA und Neuseeland.

 

Projektbeteiligung

 

• Produktion von Rinderkollagen Typ I für klinische Studien MPC Lieferung. COS wird medizinisches GMP Rinderkollagen zur Herstellung des Zellendprodukts für die Verwendung in klinischen Versuchen (Phase I) bereitstellen. Die Produktqualität wird überprüft

• Entwicklung von xeno-freiem Kollagen. COS entwickelt und optimiert ein System zur Herstellung von humanem Kollagen Typ I aus humanen Fibroblasten unter Verwendung von Spin- oder Hohlfaserzellkulturen. In der Spinnkultur werden Fibroblasten auf Mikroträgern innerhalb einer Mediensuspension ausgesät. In der Hohlfaserkultur werden Fibroblasten auf Bündeln von hohlen, porösen Röhrchen ausgesät, durch die Medien zirkulieren und Zellen mit notwendigen Nährstoffen versorgen. In beiden Systemen werden die Fibroblasten xeno-freies Kollagen produzieren, welches geerntet wird. Das effizienteste System wird entsprechend des COS-Qualitätsmanagementsystems auf einen vollständigen GMP-Prozess hochskaliert. Gleichwertigkeit von Material und biologischen Eigenschaften von menschlichem Kollagen gegenüber Rinderkollagen wird ebenfalls gezeigt.

• Aufbau eines Gerätes für die MPC-Lieferung. COS wird mit UZH an die Entwicklung einer Spritze arbeiten, die das Mischen von Kollagen und Zellen direkt am Injektionsort ermöglicht.

 
 

 

Personen

 

Dr. Grahame BusbyR&D Manager

Dr. Josephine WongResearch Scientist
Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg
 

 

Die Universitätsklinik für Transfusionsmedizin (Leitung Univ. Prof. Dr. Eva Rohde) an der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg (PMU) besitzt eine hohe Fachexpertise in der Entwicklung und Herstellung von Standardblutprodukten sowie Zelltherapeutika in Österreich. Ein Schwerpunkt unserer interdisziplinären Forschungsaktivitäten ist die Entwicklung von neuen stammzellbasierten Therapien für Regenerative Medizin. Da Wachstumsfaktoren und andere chemische Substanzen aus Blutplättchen effizient die Vermehrung von Zellen stimulieren, haben wir die Herstellung von gepooltem humanen Plättchenlysat (pooled Human Platelet Lysate, pHPL) unter Einhaltung aller gesetzlicher Vorgaben etabliert. pHPL wird als Ersatz für fetales Kälberserum unter good-manufacturing-practice (GMP)-Bedingungen mit allen erforderlichen spezifischen Qualitätskontrollen produziert. Dies ermöglicht die Herstellung von humanen Zelltherapeutika ohne tierische Sera.

 

Projektbeteiligung

 

Im Projekt MUS.I.C. wird die Arbeitsgruppe von Assoc.Prof. Dr. Katharina Schallmoser für die GMP-konforme Herstellung von Muskelvorläuferzellen pHPL zur Verfügung stellen und mit Scinus CellExpansion BV kooperieren, um optimierte Medienformulierungen mit modifiziertem pHPL für die Zellherstellung im Bioreaktor zu entwickeln.

 

Personen

 

Assoc. Prof. Dr. Katharina Schallmoser1.Oberärztin und Stellvertreterin des Vorstandes der Universitätsklinik für Transfusionsmedizin, Leiterin der wissenschaftlichen AG Schallmoser, Projektleiterin für MUS.I.C.

 

Dr. Sandra Laner-Plamberger, BSc MScPostDoc, Leiterin der Infektionsdiagnostik von Blutspendern, Mitarbeiterin in der pHPL Qualitätskontrolle
 
 

Dr. Michaela Öller, BSc MScWissenschaftliche Mitarbeiterin, verantwortlich für pHPL Produktion, Qualitätskontrolle und Versand

Dr. Linda Krisch, BSc MScWissenschaftliche Mitarbeiterin, verantwortlich für pHPL Produktion, Qualitätskontrolle und Versand

 

Scinus Cell Expansion B.V.
 

 

Das Hauptziel von Scinus Cell Expansion B.V. ist es, sicherzustellen, dass neue zellbasierte Therapien für die gesamte Patientenpopulation zur Verfügung stehen. Die Herstellung von zellbasierten Therapien ist klassischerweise ein sehr kostspieliger Prozess. Scinus Cell Expansion BV entwickelt eine neuartige Bioreaktor-Technologie, die die Herstellungskosten erheblich senkt.

Ihre proprietäre Technologie ist ein geschlossenes System, das die Kultur von bis zu zwei Milliarden Zellen für therapeutische Zwecke unterstützen kann. Im Rahmen von MUS.I.C. wird sich Scinus Cell Expansion auf ein kostengünstiges Protokoll für die Großproduktion für Kultivierung von Muskelvorläuferzellen konzentrieren.

 

Projektbeteiligung

 

Erstellung eines effizienten Kultivierungs-protokolls für Muskelvorläuferzellen mit dem Scinus Cell Expansion System.

Gewährleistung der GMP-Einhaltung des neuen Kultivierungsprotokolls.

Verbreitung und Verwertung der Projektergebnisse.

 

 

Personen

 

Prof. Joost de BruijnCEO

Dr. Ruud DasSr. R&D Scientist

Rens RooslootSr. Process Engineer and R&D Technical Engineer

Dr. Wendy TraR&D Scientist

Marijn DriessenProcess Engineer
Eberhard-Karls-Universität Tübingen
 

 

Regenerative Medizin, zelluläre Therapie und Tissue Engineering sind experimentelle und präklinische Forschungsschwerpunkte der Universitätsklinik für Urologie an der Eberhard-Karls-Universität in Tübingen. Ein ganzes Bündel von Projekten untersucht die Möglichkeiten bestimmte Formen der Blasenschwäche durch Anwendung von Patienten-eigenen Zellen zu lindern oder eventuell sogar zu heilen. Die Behandlung der Belastungsinkontinenz steht dabei im Vordergrund.

 

Projektbeteiligung

 

In den aktuellen Untersuchungen werden zwei unterschiedliche Strategien verfolgt: Einerseits wird untersucht, ob die Injektion von sogenannten mesenchymalen Stromazellen in den Verschlußapparat der Inkontinenzpatienten die Muskelfunktion verbessern kann. Solche Zellen können ohne größere Risiken aus Knochenmark oder Fettgewebe der Patienten gewonnen, im Labor vermehrt und verabreicht werden. Die Therapie mit Stromazellen baut vorwiegend auf der Freisetzung von Faktoren auf, welche verschiedenste Heilungsprozesse im Körper der Patienten anregen. Sie hat sich bei der Behandlung anderer Erkrankungen weltweit tausendfach bewährt. Andererseits untersuchen wir im Rahmen des MUS.I.C.-Vorhabens die Möglichkeit, die Muskelschwäche der Harnröhre von Inkontinenzpatienten durch Muskelzellen zu verbessern.

Im Teilprojekt der Tübinger Forschergruppe wird dazu eine neue Technologie eingesetzt und weiterentwickelt: die Zellen sollen dabei nicht wie bisher üblich mit Nadeln injiziert, sondern in das Zielgewebe gesprüht werden. Die Zellen werden also durch einen feinen Flüssigkeitsstrahl transportiert. So soll eine bessere Verteilung der Zellen und genauere Dosierung im Verschlussapparat der Harnröhre erreicht werden. Die Studien des Tübinger Teams sind als experimentelle Untersuchungen im Labor und als prä-klinische Studien angelegt. Weitere Informationen zu Projekten des Teams aus Tübingen im Zusammenhang mit Inkontinenztherapie sind im Internet zu finden:

http://www.costbm1209.org/home.html
http://www.kfo273.org

 
 

Prinzip der Nadelinjektion: Die Injektionskanüle durchstößt das Gewebe, eröffnet einen Kanal und injiziert die Lösung mit dem Wirkstoff (z.B. Zellen) in das Gewebe. Zurück bleibt ein Injektionskanal.

Prinzip der Wasserstrahlinjektion: Der dünne Wasserstrahl durchdringt das Zielgewebe. Die Düse des Applikatiors dringt nicht in das Gewebe ein. Der Wirkstoff (z.B. Zellen) wird durch den Wasserstrahl in das Gewebe transportiert. Durch die Gewebespannung kann sich der Injektonskanal wieder schließen.

 

Personen

 

Prof. Dr apl. Wilhelm Aicher

Tanja Abruzzese
Universität Zürich
 

 

Die internationale Forschungsgruppe des «Laboratory for Urologic Tissue Engineering and Stem Cell Therapy» ist auf dem Gebiet der Gewebezüchtung und Tumorforschung tätig. Das Tissue engineering (TE) ist ein schnell wachsendes Forschungsgebiet der regenerativen Medizin. Ziel ist es, bei einer Erkankung neue Alternativen zum Spenderorgan zu schaffen. Das Prinzip des Tissue Engineering besteht aus der Isolierung von Zellen aus einer Biopsie und deren Vermehrung in Zellkultur. Danach werden die Zellen auf eine Matrix ausgesät, wo sie sich wieder zu einem Gewebskonstrukt formen können. Das neue Gewebe oder funktionelle Organ kann schliesslich wieder dem Patienten eingepflanzt werden.

Ein grosser Vorteil des TE ist, dass damit die Knappheit von Spenderorganen umgangen werden kann. Da beim TE patienteneigene Zellen verwendet werden, kann auch eine Immunabwehr des transplantierten fremden Organs verhindert werden. Dieser Ansatz der personalisierten Medizin erfordert eine Kombination aus Wissen verschiedener Forschungsgebiete und klinischer Fachbereiche. Dafür arbeiten unsere Forscher in enger Zusammenarbeit mit Experten der ETH Zürich und ermöglichen damit einen multidisziplinären Zugang zu unserem Forschungsziel.

In unseren klinischen Studien werden Therapien, sowie Möglichkeiten zu Prävention und Diagnose von Erkrankungen an einer grösseren Zahl von Patienten systematisch überprüft. Neue chirurgische Therapieansätze sind neben der klinischen Prüfung von Arzneimitteln der Inhalt unserer klinischen Forschung. Die Projekte befassen sich inhaltlich mit einer breiten Palette von Fragestellungen zu den Themengebieten Uro-Onkologie, neue Operationstechniken, erektile Dysfunktion und Andrologie. Durch die Verknüpfung von Grundlagen und klinischer Forschung lassen sich optimale Ergebnisse für unsere Patienten erzielen.

 

Projektbeteiligung

 

In der Klinik für Urologie wird die Entnahme der Muskelbiopsie an den Patienten vorgenommen und in die Reinraum-Labore unseres Partners, dem Wyss Center Zürich transferiert. Dort werden patientenspezifische Muskelvorläuferzellen aus der Biopsie unter sterilsten Bedingungen gewonnen, in verschiedenen Verfahren charakterisiert und, wenn sie den Auswahlkriterien genügen, vorbereitet für die Re-Injektion in den Blasenschliessmuskel ihres Patienten. Diese Rückgabe findet dann erneut in der Klinik für Urologie statt, ebenso wie die neuromuskuläre elektromagnetische Stimulation der implantierten Zellen und die Nachkontrollen. Zudem fungiert das UZH als Koordinator des HORIZON-Projektes und ist für die reibungslose Zusammenarbeit aller Partner verantwortlich.

 

 

Personen

 

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Daniel EberliLeading physician in Urology, USZ; Head: Laboratory for Tissue Engineering and Stem Cell Therapy, UZH; MUS.I.C. PI & Coordinator

Dr. sc. ETH Deana MohrClinical Project Manager and Coordinator, UZH and USZ

 

 
 

Dr. med. Regina GrossmannHead Quality Assurance, CTC ZKF

Dr. med. Florian SchmidAssistant Physician in Urology, USZ
 
 

Dr. rer. nat. Jenny PrangeResearch associate: Lead GMP validation and production, UZH

M.Sc. Rosa SousaResearch associate: GMP technician, UZH
 
 

MA MPH Anka BaltenspregerStudy Nurse in Urology, USZ